Europe and fragrance allergens: don't panic, it's not as bad as we thought!

LucGabriel’s open letter about the upcoming amendment to the upcoming EU Cosmetics directive was so alarming – and alarmist – it prompted me to seek out facts about what’s really going to happen. Here’s what I came up with after discussing with my inside sources.

Main takeaway: there are no, repeat NO imminent reformulations. And NO bans on naturals.

Will any naturals be restricted?

Not for the time being. The amendment that EU MPs will vote on next fall, to be implemented in January 2015, will not enforce stricter regulations than current IFRA standards. The only thing that will change is the number of substances that must be labeled: 89 instead of the current 26. Companies will have two years to comply. How this will be carried out (will the information be put on boxes, on websites?) remains to be determined.

Is anything banned?

The only three bans will concern HICC (Lyral) and two “oak moss molecules”, atranol and chloroatranol. But oak and tree moss will NOT be banned, provided they have no more than trace amounts of the incriminated molecules. Added: Obviously this will entail reformulations, especially for the huge quantity of products containing HICC, but again, companies will have two years to comply.

Are big labs really pushing to replace naturals with their captive molecules?

That conspiracy theory doesn't hold up. If they were, as many people including Luc Gabriel seem to believe, they’d be shooting themselves in both kneecaps. They’ve all been investing millions into buying or setting up natural ingredients branches, securing sustainable sources and perfecting new methods or qualities of extraction. So they wouldn’t be likely to be cackling and stroking their white Persian cats, supervillain-style, at the perspective of severely restricted concentrations of naturals. 

Labs would also stand to lose if extensive reformulations were required. Clients don’t pay a cent for them, which means perfumers have to spend countless hours tweaking formulas rather than coming up with new ones to compete for briefs.

What caused the panic?

The opinion paper put out by the SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) that raised so much alarm was, in fact, a bid to get the industry to react. In the ten years since the European Cosmetics directive was implemented, IFRA hadn’t done much about providing better tools to assess allergenic risks in fragrance materials. EU boffins decided to put the fear of God into it by proposing extreme measures. But as a pharmacologist working in regulatory affairs for a government agency commented to me after reading this opinion paper: “The science in there is medieval”.

What’s happening now?

IDEA (International Dialogue for the Evaluation of Allergens), a work group of stakeholders including scientists from different fields (dermatologists,  toxicologists, immunologists, computational modelers, etc.), has been put together at IFRA’s initiative to determine more robust methodologies to assess the risks of fragrance ingredients, based on real-life exposure, not only for allergies but for genotoxicity, reprotoxicity, etc. This approach will be valid not only in Europe, but worldwide.

 Will authorized concentrations be one-size-fits-all?

No, the SCCS proposal is off the agenda. Each ingredient on the “hit list” will be analyzed according to the methodology determined by IDEA. Some materials might even have higher authorized concentrations than previously. At this stage it is the methodology that is under discussion: it is impossible to evaluate how long it will take to get results.

How will these concentrations be determined?

While the SCCS opinion paper proposed limiting concentrations based on whether they elicited allergic reactions in people who are already allergic, the methodology all stakeholders have agreed on developing will be based on the level required for inducing allergies in people who were not allergic previously. In the first, worst-case-scenario, many fragrance materials would have indeed been so restricted that it would have been useless to even make perfume. In the second, accepted scenario, concentrations can be higher.

How can I write to the EU to express my concerns? 
You can consult this web page and write to this address:

sanco-cosmetics-and-medical-devices@ec.europa.eu

L'Europe et les allergènes: on se calme, c'est nettement moins grave que prévu!

La lettre ouverte de Luc Gabriel au sujet de l’amendement à la Directive européenne sur les cosmétiques était à ce point alarmante, voire alarmiste, qu’elle m’a poussée à mener mon enquête. Les informations que j’ai recueillies auprès de mes sources sont assez rassurantes.
  
Principale info à retenir: les ingrédients naturels ne sont pas, je répète, PAS condamnés. Aucune reformulation n’est imminente à ce titre.

Y aura-t-il des restrictions sur les ingrédients naturels ?

Non, pas à ce stade. Pour l’instant, la Commission Européenne est en phase de consultation de trois mois. Les informations recueillies seront ensuite décortiquées et discutées. Les députés doivent voter l’amendement l’automne prochain. Il sera mis en application en janvier 2015. Les réglementations projetées ne seront de toute façon pas plus strictes que les standards actuels de l’IFRA.  Ce qui change, c’est le nombre d’allergènes dont l'étiquetage devient obligatoire, désormais porté à 89 substances au lieu des 26 déjà listées dans la Directive de 2003. Les marques auront deux ans pour se mettre en conformité. On ne sait pas encore si cette liste sera portée sur l’étui ou consultable en ligne.

Y a-t-il des interdictions ?

Oui, trois : le HICC (Lyral) et deux molécules présentes dans les mousses de chêne et d’arbre, l’atranol et le chloroatranol. Mais les mousses de chêne et d’arbre ne seront pas interdites, sous condition que les molécules incriminées ne soient présentes qu’à l’état de traces. Ajout: L'immense quantité de produits contenant du HICC devront en effet être reformulés, mais encore une fois, les sociétés ont deux ans pour se mettre en conformité.

Les grands labos cherchent-ils vraiment à remplacer les produits naturels par leurs molécules captives?

Cette « théorie de la conspiration » ne tient pas la route. Si c’était le cas, comme le laissent entendre plusieurs personnes, les IFF, Firmenich, Givaudan et autres se tireraient des balles dans les deux rotules. Les grands labos ont investi des fortunes dans leurs filières « ingrédients naturels », ils travaillent tous à s’assurer des sources durables et à développer de nouvelles méthodes ou qualités d’extraction. Il est donc inimaginable que leurs directeurs soient en train de caresser leurs chats persans en ricanant, façon méchant de James Bond, à la perspective de règlementations plus strictes en la matière.

Les grands labos auraient également beaucoup à perdre s’il leur fallait reformuler la majorité de leurs produits. Ces reformulations étant à leur charge, elles mobilisent des parfumeurs qui, du coup, ne peuvent travailler sur de nouveaux projets, manque à gagner assez cuisant.

Et alors, d’où ça vient, cette panique sur les naturels ?

De l’avis émis par le CSSC (Comité scientifique européen pour la sécurité des consommateurs) en juin 2012, coup de force destiné à faire réagir l’IFRA qui, dix ans après la mise en application de la Directive européenne sur les cosmétiques, n’avait pas réellement fourni de réponses satisfaisantes sur les allergènes audit CSSC. D’où ce rapport aux recommandations extrémistes qui, selon un pharmacologue spécialisé dans les affaires règlementaires auquel je l'ai soumis, relève d’une approche -- je cite -- « médiévale », qui ne tient pas la route au niveau scientifique car elle repose sur des études peu étayées.

L’étape suivante, c’est quoi ?

L'IDEA (International Dialogue for the Evaluation of Allergens), équipe de scientifiques issus de différentes disciplines (dermatologues, toxicologues, immunologues, spécialistes de la modélisation des données, etc.), a été créé à l’initiative de l’IFRA. Sa mission est de déterminer des méthodologies d’évaluation des risques posés par les ingrédients de parfumerie (non seulement les allergies mais l'impact endocrinien, reproductif, etc), fondées sur l’exposition globale réelle des consommateurs. Cette approche sera validée non seulement en Europe, mais dans le monde entier.

Les concentrations autorisées pour ces ingrédients allergènes seront-elles à « taille unique » ?

Non. La proposition du CSSC sur ce point a été totalement abandonnée. Chaque ingrédient sera analysé selon les méthodologies mises au point par IDEA. Certains pourraient même voir leur concentration augmenter par rapport aux standards actuels de l’IFRA. À ce stade, c’est la méthodologie qui est en discussion : il est impossible d’évaluer combien de temps il faudra pour que chaque ingrédient soit passé au crible.

Comment ces concentrations seront-elles déterminées ?

Alors que le CSSC recommandait de les limiter en fonction du seuil à partir duquel elles déclenchaient une réaction chez des personnes déjà allergiques, on est désormais convenu de se fonder sur la concentration qui suscite une allergie chez des personnes qui n’en ont pas manifesté jusque-là. Ce point est d’une importance capitale, car dans le premier cas, il n’aurait plus été possible de faire du parfum. Alors que dans le second, les seuils autorisés peuvent être plus élevés.

À qui écrire à la Commission européenne ?

Vous pouvez le faire via ce lien, en écrivant à cette adresse mail : sanco-cosmetics-and-medical-devices@ec.europa.eu.